Dapagliflozin ist das erste orale Medikament, das in Europa als Zusatztherapie zu Insulin für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes zugelassen wird. Es ist damit das erste orale Antidiabetikum, das eine Zulassung als Add-on-Therapie für Patienten mit Typ-1-Diabetes erhalten hat.

Der SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin (Handelsname Forxiga) ist von der Europäischen Kommission als Zusatztherapie zu Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einem BMI ≥ 27 kg/m2 zugelassen worden, wenn Insulin alleine den Blutzuckerspiegel trotz optimaler Einstellung nicht adäquat senken kann. Dies meldet heute das Herstellerunternehmen AstraZeneca.

Bereits Anfang Februar hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung für diesen Schritt gegeben. Dapagliflozin ist damit das erste orale Antidiabetikum, das eine Zulassung als Add-on-Therapie für Patienten mit Typ-1-Diabetes erhalten hat.

Niedrigeres HbA1c, weniger Körpergewicht und Insulinbedarf

Elisabeth Björk, Senior Vice President R&D AstraZeneca, sagte: „Dapagliflozin ist das erste orale Medikament, das in Europa als Zusatztherapie zu Insulin für Menschen mit Typ-1-Diabetes zugelassen worden ist, deren Blutzuckerspiegel mit Insulin alleine nicht ausreichend gesenkt wird. Wir freuen uns, dass wir Dapagliflozin nun einer Patientenpopulation zur Verfügung stellen können, die bisher keinen Zugriff auf zugelassene orale Medikamente hatte.“

Die kurz- (24 Wochen) und langfristigen (52 Wochen) Daten aus der DEPICT-1-Studie bilden zusammen mit den kurzfristigen Daten aus der DEPICT-2-Studie die Grundlage für die europäische Zulassung.

Die tägliche Gabe von 5 mg des SGLT-2-Hemmers Dapagliflozin als orale Zusatztherapie zu Insulin führte bei Patienten mit schlecht eingestelltem Blutzucker zu den folgenden signifikanten und klinisch relevanten Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert: beim durchschnittlichen Blutzuckerwert HbA1c (primärer Endpunkt), beim Körpergewicht sowie bei der gesamten Tagesdosis Insulin (sekundäre Endpunkte) nach 24 und 52 Wochen [1, 2, 3]. Dapagliflozin ist für Typ-1-Diabetes ausschließlich in der Dosierung 5 mg zugelassen.

Zulassungsprüfung für Typ-1-Diabetes auch in USA und Japan

Das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin in diesen Typ-1-Diabetes-Studien entsprach seinem gut etablierten Profil bei Typ-2-Diabetes, mit Ausnahme einer höheren Anzahl von diabetischen Ketoazidosen (DKA) bei Patienten, die mit Dapagliflozin behandelt worden waren. DKA ist eine bekannte Komplikation des Diabetes mellitus, die öfter bei Patienten mit Typ-1-Diabetes auftritt.

Dapagliflozin ist bereits zugelassen als Monotherapie sowie als Add-on-Kombinationstherapie zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes als Ergänzung zu Diät und Bewegung, wo es die zusätzlichen Vorteile der Gewichtsabnahme und Blutdrucksenkung bietet.

Dapagliflozin befindet sich derzeit in Japan und den USA in der Zulassungsprüfung als Zusatztherapie zu Insulin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes. Eine Entscheidung wird im ersten bzw. zweiten Halbjahr 2019 erwartet.


Literatur
[1] Dandona P, Mathieu C, Phillip M, et al. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes (DEPICT-1): 24-week results from a randomised controlled trial. Lancet Diabetes and Endocrinol. 2017:5;846-17 Diabetes Care 2018;41:1938–1946
[2] Mathieu C, Dandona, P, Gillard, P, et al. Efficacy and Safety of Dapagliflozin in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes (the DEPICT-2 Study): 24-Week Results From a Randomized Controlled Trial.
[3] Dandona P, Mathieu C, Phillip M, et al. Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with inadequately controlled type 1 diabetes: The Depict-1 52 week study. Diabetes Care 2018 Dec; 41(12): 2552-2559

Quelle: AstraZeneca | Redaktion