Beipackzettel sind oft schwer zu verstehen und Sorgen obendrein bei vielen Menschen zusätzlich für Verunsicherung. Apothekerin Dr. Viktoria Mühlbauer von der Universität Hamburg gibt Hinweise, wie Sie am besten mit den Informationen im Beipackzettel umgehen.

„Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“: Das ist ein Satz, der uns häufig begegnet. Eine Umfrage der Stiftung Warentest mit 15.000 Teilnehmern ergab: Patienten nutzen vor allem die Packungsbeilage (meist Beipackzettel genannt) und das Internet, um sich über Arzneimittel zu informieren

Doch gerade der Beipackzettel ist oft schwer zu verstehen. Sogar die Europäische Kommission bestätigt, dass die Verständlichkeit verbessert werden müsste: Design und Layout sollen benutzerfreundlicher werden und die Sprache weniger komplex.

Juristische Absicherung statt Patienteninformation

Denken Sie daran: Die Beipackzettel sind juristische Dokumente. Sie dienen in erster Linie dazu, die Hersteller abzusichern – und nicht zur Information der Patienten. Die Hersteller müssen nämlich nur dann für einen Schaden haften, wenn sie vor bekannten Nebenwirkungen nicht im Beipackzettel warnen. Wie aber findet man heraus, welche Nebenwirkungen ein Arzneimittel verursacht?

Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden in klinischen Studien erforscht. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen geteilt. Eine Gruppe bekommt das Arzneimittel, die andere ein identisch aussehendes Scheinpräparat ohne Wirkstoff (Placebo). Keiner der Teilnehmer weiß, ob er ein Arzneimittel oder ein Placebo bekommt.

Wenn Beschwerden (z. B. Muskelschmerzen, Übelkeit) deutlich häufiger in der Arzneimittel- als in der Placebogruppe auftreten, werden sie vermehrt durch das Arzneimittel verursacht. Beschwerden, die gleich häufig in beiden Gruppen auftreten, sind wahrscheinlich nur ganz alltägliche Beschwerden. Diese würden auch ohne Einnahme eines Arzneimittels auftreten. Ich erkläre das im Folgenden am Beispiel der Statine. Das sind Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel senken und Herzinfarkte verhindern sollen.

Was sagen die Zahlen überhaupt aus?

Eine Auswertung aller klinischen Studien zu den Statinen mit insgesamt 37 938 Teilnehmern hatte folgendes Ergebnis:

Beschwerden: Muskelschmerzen
Studienteilnehmer mit Beschwerden, die ein Statin bekamen9,5 Prozent
Studienteilnehmer mit Beschwerden, die ein Placebo bekamen9,2 Prozent

9,5 Prozent der Teilnehmer, die ein Statin bekamen, hatten also Muskelschmerzen – aber auch 9,2 Prozent der Teilnehmer, die ein Placebo bekamen. Muskelschmerzen traten somit in beiden Gruppen gleich häufig auf. Das bedeutet: Muskelschmerzen können auch auftreten, wenn kein Statin eingenommen wird. Die Teilnehmer, die während der Statintherapie Muskelschmerzen bekamen, hätten wohl auch Muskelschmerzen bekommen, wenn sie kein Statin eingenommen hätten.

Der daraus entwickelte Beipackzettel hingegen enthält nur einen Teil dieser Information:

Beschwerden: Muskelschmerzen
Studienteilnehmer mit Beschwerden, die ein Statin bekamen9,5 Prozent

Die genaue Formulierung im Beipackzettel ist: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Muskelschmerzen.

In den Beipackzetteln der Statine findet sich also lediglich die Angabe, wie häufig Beschwerden in der Statingruppe aufgetreten sind. Um beurteilen zu können, ob ein Arzneimittel eine Nebenwirkung verursacht oder ob es sich um alltägliche Beschwerden handelt, muss man aber wissen, wie häufig die Beschwerden auch ohne Arzneimitteleinnahme auftreten. Diese Informationen fehlen im Beipackzettel. Dadurch kann der Abschnitt „Nebenwirkungen“ im Beipackzettel in seiner aktuellen Fassung gar nicht verstanden werden!

Wissen zumindest Fachleute Bescheid?

Wir aus den Gesundheitswissenschaften der Universität Hamburg wollten wissen, ob wenigstens die Fachleute mit dem Abschnitt Nebenwirkungen im Beipackzettel umgehen können. Dazu haben wir Angehörige der Gesundheitsberufe befragt, insgesamt knapp 400 Ärzte, Apotheker, Krankenschwestern, medizinische Fachangestellte und Studierende der Medizin, Pharmazie und Gesundheitswissenschaften.

Das Ergebnis war eindeutig: Von den Befragten war sich niemand dessen bewusst. Ca. 80 Prozent glaubten, das Arzneimittel verursache die Nebenwirkung mit der im Beipackzettel gelisteten Häufigkeit. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker? Manchmal vielleicht lieber nicht …

Studienergebnisse können täuschen

Statine haben den Ruf, Muskelschmerzen zu verursachen. In den großen klinischen Studien konnte dies, wie gesagt, nicht bestätigt werden: Sowohl in der Statingruppe als auch in der Placebogruppe traten Muskelschmerzen gleich häufig auf. Allerdings nehmen an solchen Studien meist „fitte“ Patienten ohne Begleiterkrankungen teil. Werden Patienten mit einem höheren Risiko für Muskelschmerzen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, kann das Ergebnis verfälscht sein.

Eine andere Studie zu den Statinen hat hingegen gezeigt: Solange die Teilnehmer nicht wussten, ob sie ein Statin oder ein Placebo bekamen, hatten beide Gruppen gleich häufig Muskelschmerzen. Am Ende der Studie wurden die Teilnehmer aufgeklärt, ob sie ein Statin oder ein Placebo bekommen hatten. Bei der nächsten Befragung hatten plötzlich viel mehr Teilnehmer aus der Statingruppe Muskelschmerzen.

So wird der Beipackzettel verständlicher

Wir von der Universität Hamburg haben uns auch gefragt, wie der Beipackzettel verständlicher werden könnte. Gemeinsam mit dem Max-Planck-Institut für Bildungsforschung haben wir alternative Darstellungen der Nebenwirkungen entwickelt. Diese untersuchten wir in einer Befragung mit knapp 400 Laien im Vergleich zum Standardbeipackzettel als Kontrolle.

Auch hier war das Ergebnis eindeutig: Alle alternativen Darstellungen der Nebenwirkungen waren deutlich besser verständlich als im Standardbeipackzettel. Während mit diesem nur 2 bis 3 Prozent der Teilnehmer die Fragen korrekt beantworten konnten, waren es mit den alternativen Formaten bis zu 82 Prozent. Eine dieser alternativen Darstellungen sehen Sie in folgender Tabelle:

Beispiel: Nebenwirkungen von „Suffia“


Alternative Darstellung der Nebenwirkungen im Beipackzettel eines fiktiven Arzneimittels „Suffia“ (Format: Faktenbox nach Schwartz und Woloshin)

Wie alle Arzneimittel kann auch Suffia Nebenwirkungen haben. Dabei sind aber nicht alle unerwünschten Symptome auch zwangsläufig auf das Einnehmen von Suffia zurückzuführen. Unerwünschte Symptome können auch auftreten, wenn das Arzneimittel Suffia gar nicht eingenommen wird.

Häufigkeit von unerwünschten Symptomen über 5 Jahre:
Unerwünschte SymptomeVon je 100 Personen, die Suffia einnehmen:Von je 100 Personen, die Suffia NICHT einnehmen:Unerwünschte Symptome, die auf die Einnahme von Suffia zurückzuführen sind:
Erhöhter Blutzucker16 von 10013 von 100Das Einnehmen von Suffia führt bei 3 zusätzlichen Personen von 100 zu einem erhöhten Blutzucker.
Langsamer Herzschlag5 von 1002 von 100Suffia führt bei 3 zusätzlichen Personen von 100 zu einem langsamen Herzschlag.
Blutarmut4 von 1004 von 100Das Einnehmen von Suffia hat keinen Einfluss auf Blutarmut.
Depression9 von 10012 von 100Suffia verhindert bei 3 von 100 Personen eine Depression.

Was bedeutet das für die Praxis?

Die Beipackzettel, wie wir sie heute kennen, haben gravierende Schwächen. Sie sind für Patienten und für Angehörige der Gesundheitsberufe nicht verständlich. Die Beipackzettel sind juristische Dokumente zur Absicherung der Hersteller, keine Patienteninformationen.

Ob ein Arzneimittel eine Nebenwirkung verursacht, erfährt man nur durch den Vergleich, wie häufig die Beschwerden auch ohne Arzneimitteleinnahme aufgetreten wären. Diese Information sollte im Beipackzettel ergänzt werden. Bis dahin müssen Ärzte und Apotheker selbst die Studienergebnisse heraussuchen, um ihre Patienten gut zu beraten.

Um realistische Daten zu Nutzen und Schaden von Arzneimitteln zu bekommen, braucht es gute klinische Studien. An diesen sollten auch gebrechliche Patienten mit Begleiterkrankungen teilnehmen. In der Praxis ist das ja auch die Patientengruppe, die die meisten Arzneimittel einnimmt.

Schwerpunkt „Zu Risiken und Nebenwirkungen...“

von Dr. Viktoria Mühlbauer
Universität Hamburg, MIN-Fakultät, Gesundheitswissenschaften,
Martin-Luther-King-Platz 6, 20146 Hamburg
E-Mail: viktoria.­muehlbauer@uni-hamburg.de


Erschienen in: Diabetes-Journal, 2019; 68 (8) Seite 26-28